Специалист по фармаконадзору
Velpharm Group (Велфарм Групп)
- Полная занятость
Обязанности:
- Поддержание функционирования системы фармаконадзора в соответствии с нормативными требованиями РФ/ЕАЭС;
- Работа с индивидуальными сообщениями по безопасности: регистрация в базе данных по безопасности, обработка, анализ, отправка в уполномоченные органы сообщений, отвечающих критериям срочного репортирования;
- Проводить расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
- Устанавливать причинно-следственную связь между НР и приемом ЛП;
- Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска безопасности пациентов;
- Осуществлять оценку тяжести рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении непредвиденных нежелательных реакций на лекарственный препарат;
- Проводить консультации потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
- Подготавливать ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
- Осуществлять подготовку обучающего материала по фармаконадзору;
- Осуществлять обучение персонала и контрагентов в соответствии с требованиями GVP;
- Отслеживать статус прохождения тренингов сотрудниками и контрагентов;
- Подготовка и подача в уполномоченные органы периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов;
- Разработка планов управления рисками (ПУР) безопасности лекарственных препаратов;
- Подготовка документов по фармаконадзору для регистрационного досье;
- Мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
- Участие в разработке и обновлении стандартных операционных процедур и других документов системы качества системы фармаконадзора;
- Взаимодействие с контрагентами в рамках обмена информацией по безопасности;
- Участие в выполнении плана корректирующих и предупредительных мероприятий;
- Работа с документацией по фармаконадзору, обеспечение хранения и архивирования.
- Высшее медицинское/фармацевтическое образование;
- Опыт работы от 1 года;
-
Уверенный пользователь MS Office;
-
Знание нормативных требований по фармаконадзору в РФ/ЕАЭС;
-
Квалификация в области фармаконадзора;
-
Английский язык – intermediate приветствуется.
- оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
- график работы: 5/2 с 8.00 – 17.00 (по пятницам до 16.00);
- высокий уровень заработной платы;
- ДМС со стоматологией после испытательного срока;
- корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
- корпоративный транспорт по г. Зеленограду;
- собственная столовая и частичная компенсация питания;
- подарки для сотрудников и детей к значимым датам.